CTCTC 第四轮成员单位现场评估顺利结束

        2019 年 4 月 15-19 日，CTCTC 联合美国家庭健康国际（FHI360）开展了第四轮成员单位现场评估。本次评估是 CTCTC 能力建设年度计划的一部分，本轮评估对象为陕西省结核病防治院、西安市胸科医院和新疆维吾尔自治区胸科医院三家成员单位。评估组由临床中心办公室主任刘宇红、FHI360 亚太区高级实验室专员 Suwanee Sungkawasee、FHI360 北京京代表处陈姝、丁小芬、王玉峰组成。

        评估组使用国际标准的临床试验能力评估工具分两组开展评估。临床组从开展临床试验所需的基础设施、研究团队、规章制度建立、SOP、质量管理、沟通交流、知情同意、药物系统、数据收集及合同流程等十大维度进行评估；实验室组从结核病实验室开展项目、生物安全、室间质量评价、实验室架构和成员、设备和 SOP、实验室信息系统、实验室质量管理、检测项目及质量控制、记录和报告、硬件设施、样本收集和转运等方面进行评估。

        评估组通过深入的实地调查、个体访谈、小组讨论，了解了三家医院开展结核病临床试验的现有水平、需求和缺口，为接下来有针对性地开展相关能力建设活动提供了依据。

CTCTC 2019 年远程学术活动第二讲   讲解《临床实验室良好操作规范GCLP》

        按照工作计划，CTCTC 在 2019 年围绕临床试验标准、结核病临床试验最新数据等主题开展双月度远程培训。4 月 19 日 CTCTC 邀请 FHI360 高级实验室专员 Suwanee Sungkawasee 详细讲解了临床实验室应遵循的操作规范，遵循 GCLP 是保证临床试验高质量开展的重要举措。

CTCTC 第三届青年医师临床科研培训项目申报和选拨工作完成

        为加强我国结核病临床科研开展和研究成果快速转化能力，提升结核病专科医师的临床科研能力，中国结核病临床试验合作中心（CTCTC）自 2017 年起制定了结核病青年医师能力建设与培养计划，先后开展了两届青年医师科研培训项目，获得了各成员单位和医师个人的广泛好评，并取得了丰硕产出。根据工作计划，CTCTC 于 2019 年 4 月启动了第三届“青年医师临床科研培训项目” 的申报和遴选工作，获得 CTCTC 成员单位及联盟会员单位的积极响应，本届培训申报人数达到 21 人，创历史新高。经过申请材料初筛、严格和标准化的面试后，来自 8 家单位的 10 名医生成为“黄埔三期”学员，并已于 6 月 14 日在中华医学会结核病学分会学术大会 CTCTC 专场获颁证书，该培训将于 7 月下旬开班。第三届青年医生临床科研项目培训班学员名单如下。

CTCTC 临床试验专场践行结核病学分会学术大会“规范、精准和融合”主旋律

        中国药物临床试验中心（CTCTC）成立的初衷和愿景是整合中国力量，支持和组织高标准的结核病诊断、治疗和疫苗领域的临床研究，为我国和世界结核诊治提供循证支持。在 6 月 14 日下午的临床试验专场，临床中心刘宇红主任重申了这一初衷和美好愿景。CTCTC 自 2013 年成立至今的六年期间，围绕建标准、制规范，加强 CTCTC 成员单位间合作，开展系列精准化的包括诊疗机构临床试验能力评估、多维度专项培训、青年医师临床科研培训等能力建设工作，并积极促进融合和交流，参与了多项国际国内临床试验项目。

        会议邀请到了 TB Alliance 的 Sandeep Juneja 教授和 NDIP 项目全国示范中心专家介绍了国内外最新临床试验结果。Sandeep 教授指出 BPaL 方案因其“疗程短、药物少、疗效好“可为 XDR-TB 患者的治疗带来革命性变革。”同时，中国难治性耐多药肺结核患者使用含贝达喹啉方案治疗也显示出令人兴奋的早期治疗转归结果。成都地区 25 例完成贝达喹啉治疗疗程的项目患者，治疗 24 周末痰涂片阴转率 100%、痰培养阴转率 84.5%；湖北地区项目患者 4 周末、8 周末、12 周末的痰培养阴转率均显著高于同期未含贝达喹啉方案治疗的 MDR-TB 患者。

        关于糖皮质激素治疗、免疫治疗研究、大数据库研究、营养治疗研究、疫苗研究等目前结核病控制中的热点领域，临床试验专场特意请到了专业领域的专家带来最新研究进展。大咖之外，年轻的青年医师也带着他们的研究结果。临床试验的设计及质量控制是研究的关键因素，专场特别邀请到相关专家为在场的青年医师们进行了临床试验的质量管理及耐多药结核病的临床研究设计的专题培训。

抗结核新药使用和保护扩展项目稳步扩展、百花齐放

        在国家卫生健康委员会及盖茨基金会的指导和支持下，抗结核新药使用和保护项目已在全国 35 家医院分批实施，实现了新药项目以省为单位的全覆盖，目前已纳入患者 660 余例，通过供应管理、规范诊疗、严格监控等手段，建立了新药使用和保护机制。

        为了进一步扩大新药的可及性，普惠更多患者，中国 CDC 结核病防治临床中心、北京结核病诊疗技术创新联盟按照计划继续扩展新药的使用范围，从当前全国各省 1 家实施单位一枝独秀向纵深推进，实现新药模式在各省延伸和多点落地，新药项目实施单位在目前 35家基础上扩展至 98 家。新扩展的项目单位已于 6 月 14 日在中华医学会结核病学分会学术大会上予以公布。未来新药项目还将进一步扩展，最终形成各省全面覆盖、百花齐放的局面，以建成全国结核病定点医疗机构抗结核新药规范使用网络，让所有符合条件的耐多药结核病患者都有机会获益，提高中国耐多药结核病患者的治疗成功率。  

        同时，为了保证 NDIP 扩展项目顺利、高质量实施，临床中心和创新联盟于去年年底设立了首批 5 家“新药使用和保护项目国家级示范中心”。它们在国家项目办的统一规划下发挥了重要的区域带动和指导作用。随着项目覆盖向纵深扩展，综合考虑项目工作质量、患者纳入速度、临床和管理经验、专家与工作团队能力等因素，项目办确定了 5 家第二批国家级示范中心。它们是：安徽省胸科医院、吉林省结核病医院、黑龙江省传染病防治院、江西省胸科医院和山东省胸科医院。

CTCTC 2019 年远程学术活动第三讲   分享《关于结核病临床试验关键内容的专家共识》

        按照工作计划，CTCTC 在 2019 年围绕临床试验标准、结核病临床试验最新数据等主题开展双月度远程培训和授课。6 月 28 日 CTCTC 特邀美国杜克大学医学中心荣誉医学教授 Carol Dukes Hamilton 讲解了关于结核病临床试验关键内容的专家共识。该共识是 2018 年 3 月 14-16 日在瑞士召开的 WHO 技术研讨会上的讨论产出，Carol 教授针对结核病治疗新方案验证研究设计和临床试验各分期阶段的要求和考虑因素进行了细致解读。