全国结核病临床试验合作中心第四轮现场评估顺利结束

  2019年4月15-19日，全国结核病临床试验合作中心 (CTCTC) 联合美国家庭健康国际组织（FHI360）开展了第四轮成员单位现场评估。本次评估是CTCTC能力建设年度计划的一部分，继前三轮对13家CTCTC成员单位进行现场评估之后，本轮评估主要针对陕西省结核病防治院、西安市胸科医院和新疆维吾尔自治区胸科医院三家成员单位。评估组由CCTB办公室主任刘宇红、HI360亚太区高级实验室专员Suwanee Sungkawasee、FHI360北京代表处陈姝、丁小芬、王玉峰组成。

  评估组分临床组和实验室组开展工作，通过深入的实地调查、个体访谈、小组讨论，从临床和实验室两个大的方面了解医院开展结核病临床试验的现有水平、需求和缺口，为接下来有针对性地开展相关的能力建设活动提供依据。

  评估组使用国际标准的临床试验能力评估工具，临床组从开展临床试验所需的基础设施、研究团队、规章制度建立、SOP、质量管理、沟通交流、知情同意、药物系统、数据收集及合同流程等十大维度进行评估；实验室组从结核病实验室开展项目、生物安全、室间质量评价、实验室架构和成员、设备和SOP、实验室信息系统、实验室质量管理、检测项目及质量控制、记录和报告、硬件设施、样本收集和转运等方面进行评估。

        在三个成员单位的大力支持和积极努力下，经过一周的现场工作，评估组对对陕西省结核病防治院、西安市胸科医院和新疆维吾尔自治区胸科医院开展临床研究的各方面能力有了第一手的了解，并就未来开展临床研究的兴趣、计划，以及能力建设的需求进行了充分的讨论。

  本次评估接近尾声时，评估组新疆维吾尔自治区胸科医院进行了一次面向全国的远程讲座，FHI 360 的Suwanee Sungkawasee博士向全国CTCTC成员单位、中华医学会结核病学分会结核病学分会临床试验专委会、以及所有远程平台用户介绍临床实验室良好操作规范（GCLP）的原则、主要内容和要求，并就各远程单位提出的问题进行了详细的讲解。