CTCTC 第二届青年医师临床科研培训项目国际舞台展成果 

          在第二届“CTCTC 青年医师临床科研培训项目”的悉心栽培下，几位优秀的青年研究者在 10 月份海牙举行的第49 届全球肺部健康大会上进行科研成果展示，分享经验和智慧。

          来自首都医科大学附属北京胸科医院的宋艳华针对中国 8 家收治 MDR-TB 的三级医院的结核科医生进行问卷调查了解患者使用注射剂期间开展听力监测  的情况。来自上海市公共卫生临床中心的夏露汇报了题为“甘草酸二铵肠溶胶囊 用于预防药物性肝损伤的RCT 研究”。同时夏露还进行了 2 个壁报的交流，分别是新型重组融合蛋白-RP22 用于诊断结核感染的安全性和耐受性随机、双盲、单中心的 1 期临床试验和 Xpert MTB/RIF 在真实世界的儿童结核病患者中的应用价值研究。苏州市第五人民医院唐佩军作了题为“过继性细胞免疫治疗提高化学治疗耐多药结核疗效”壁报交流。来自深圳市第三人民医院的张培泽壁报报告 的题目是“抗结核药物血药浓度检测在初治结核病人中的应用”。来自首都医科大学附属北京胸科医院的舒薇就我国结核病定点医院转型过程中的患者管理现  状进行壁报交流。来自第一届 CTCTC 青年医师科研培训项目的三位研究者也再度站上国际舞台，长沙市中心医院贝承丽关于“中国广泛耐药肺结核患者的死亡 率及影响因素分析”的壁报交流引起了国外学者对中国广泛耐药结核病患者生存 状态、生活质量及传播风险的高度关注。沈阳市胸科医院的陈禹报告了 GeneXpert MTB/RIF  对结核性腹膜炎的诊断价值。来自上海公共卫生临床中心的刘旭晖作了题为“采用Xpert MTB/RIF Ultra 检测胃液和粪便开展儿童肺结核诊断的价值研究”。 CTCTC 将不遗余力继续做好“青年医生临床科研培训项目”，以培养更多青年研究者，夯实未来从事结核病临床试验与研究的后备力量。

结核病临床试验方法及实践培训班在泉城济南成功举办  

        为了提高我国结核病定点医疗机构承担或参与国际性或全国性多中心临床  试验的能力和水平，培养具备多学科视角和专业技能的结核病专业临床研究者， 首都医科大学附属北京胸科医院联合中华医学会结核病学分会临床试验专业委  员会、北京结核病诊疗技术创新联盟、中国结核病临床试验合作中心、中国疾控 中心结核病防治临床中心、山东省胸科医院于11 月 11-12 日在山东济南举办了结核病临床试验方法与实践培训班。来自结核病医疗和研究机构的90 余位从事结核病临床、防治、科研和管理专业人员参加了培训。

          会议由中国疾控中心结核病防治临床中心办公室刘宇红主任主持。会议邀 请了国内外机构的专家和研究者围绕结核病临床试验最新进展、WHO 结核病最新耐药结核病规划指南和临床试验设计、伦理、注册、数据核查和统计分析及实 施质量控制等环节进行庖丁解牛式专题讲解。同时，培训注重理论与实践结合， 根据WHO   耐药结核病规划指南证据和推荐及近年来耐药结核病短程治疗领域获得的最新数据，针对当前中国耐药结核病治疗领域的重点和热点问题，即“关于中国耐多药治疗中注射剂的使用将何去何从”及“适宜中国的耐多药短程方案 设计与思考”进行了不同观点的主旨发言，并通过现场讨论、案例分析、专家点 评等方式展开问题和困惑、经验与思考的颇为热烈而严肃的讨论。培训班取得了良好效果，不少学员在反馈问卷中表示此次培训内容丰富、新颖、切合临床研究工作实际，实操性指导意义大，希望有更多机会参加类似的专题培训。

中华医学会结核病学分会临床试验专业委员会第二次会议在山东济南召开

        2018 年 11 月 10 晚，中华医学会结核病学分会临床试验专业委员会第二次会议在山东济南召开。分会主任委员李亮、候任主任委员唐神结及专委会主任委员刘宇红和范琳及委员共计 27 人参加了会议。本次会议议题是总结专委会自 6 月份成立起来开展的工作并制定 2019 年工作计划主要结果如下：

一、 分会李亮主委指出分会未来工作重点

1、围绕陆续研发出的新药做好开展Ⅰ-Ⅲ期临床试验准备，抓好当前契机，携手合作，用中国自己的数据在全球结核病临床试验领域发出坚实的声音；

2、加强从事临床试验人才的培养，提高已具备 GCP 机构开展临床试验能力，帮助更多机构获得开展结核病临床试验资质；

3、加强临床试验的质量与监管。

二、 专委会刘宇红主委回顾工作进展

1、重申专委会活动宗旨，注重标准、质量、能力和交流，明确专委会活动目标为以产出为导向的科学高质量的临床试验。

2、自  6 月份专委员会改选以来依托stream 研究开展了结核病实验室培训、组织NDIP 项目单位参加了亚太地区耐药结核病研讨会、组织召开了第四届report 国际多中心前瞻性样本库项目年会、组织召开了“耐多药结核病治疗专家研讨会”、组织青年研究者参加了全球肺部健康大会并作发言、顺利推进 NDIP项目、启动并跟进第二轮青年研究者原创临床研究项目（扬帆基金）。

三、 专委会范琳主委介绍 2019 年度工作计划并获众委员对计划献言献策

1、2019 年专委会以提高委员临床试验专业素养、建立一支成熟、高水平的结核病临床试验的专业队伍、编写出版独具特色的共识、指南，在全国范围内成功完成结核病专业的临床试验 1-2 项为目标。

2、具体活动包括：每季度组织 1 次远程讲座；举办 1 次专委会学术会议暨第二届临床试验理论和方法培训班；制定 1 项专家共识；召开第三次专委会工作会议；推动贝达喹啉项目扩展到100 家医院，启动 1 项含贝达喹啉的MDR-TB短程方案研究；开展 CTCTC、委员单位间互访和交流；开展与其他专委会的合作。

3、参会委员积极献计献策

        建议制定临床试验规范、发挥微信群作用，调动专委会成员积极性；加强对青年医师的临床试验方法学培训；制定临床试验专用的、统一的实验室标准，严控临床试验质量。四、分管专委会的候任主委唐神结进行总结发言，强调以下七点：

 （1）从自身做起，负起责任，做好临床试验；

 （2）有义务、有责任帮助更多的单位加入结核病临床试验队伍；

 （3）加强人才队伍建设；

 （4）要协同作战，团结协作，共同发展；

 （5）重视临床试验质量；

 （6）重视临床试验注册，认真完成临床试验；

 （7）注重创新，开拓思路。

NDIP 全面扩展，新药使用覆盖全国 31 省 

        在国家卫健委及盖茨基金会的指导和支持下，抗结核新药引入和保护（NDIP） 试点项目先后两批在 16  家医院实施，目前已纳入患者 270 例，进展顺利并通过试点初步建立起通过合理渠道、规范方式、严格监控，在符合资质的医院、有资质的医生和符合条件的病人中使用新药的机制。

在 2018 年11 月 16 日沈阳召开的“全国结核病医院院长论坛”上，中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心、北京结核病诊疗技术创新联盟与西安杨森制药有限公司共同宣布了抗结核新药使用和保护扩展项目（NDIP 扩展项目）的启动，扩展项目将NDIP 试点项目建立起的模式，有计划、有监管、分批次地稳步扩大新药的使用，到 2019 年底前，新药贝达喹啉的使用单位将扩展到 100 家左右，形成覆盖全国的抗结核新药规范使用网络，让所有符合条件的耐多药结核病患者都有机会从项目中获益，提高中国耐多药患者的治疗成功率。

会上还宣布了首批入围 NDIP 扩展项目的 19 家医院。临床中心副主任李亮介绍了首批项目实施单位的遴选原则：（1）地域上，优先选择没有被 NDIP 试点项目覆盖的省份，实现以省为单位全国覆盖，扩大患者对新药的可及性；（2）实施单位的选择综合考虑单位意愿和保障承诺、服务人口 数、诊疗 MDR 患者数、医院诊疗和实验室能力、既往相关项目经 验和工作基础，相似条件下优先选择省级定点医疗机构；（3）对于人口多、患者多、工作基础好的省份，在前期中盖试点项目的基础上考虑择优扩展第二家医院，原则上与本省第一家医院不同城。 基于上述原则，确定了安徽省胸科医院等 19  家单位率先启动NDIP  扩展项目，加上中盖 NDIP 试点项目分两批启动的 16 家医院，至此全国共有 35 家医院纳入贝达喹啉新药项目，覆盖了全国 31 个省、市、自治区。项目还将在 2019 年第二季度和第四季度分别启动第二批和第三批扩展项目实施单位，预计到 2019 年底，全国将有 100 左右的医院可以使用贝达喹啉治疗耐药结核病患者。

为了项目顺利、高质量扩展，临床中心从第一批和第二批NDIP 试点项目的实施单位中，根据工作质量、纳入患者、临床经验、专家团队、单位支持等情况确定了五家医院为“新药使用和保护项目首批国家级示范中心”，并更新、补充了国家级专家组， 希望他们在NDIP  扩展项目中，发挥区域带动和指导作用，对新启动项目的单位提供管理、培训和技术支持。五家示范中心是：首都医科大学附属北京胸科医院、成都市公共卫生临床医疗中心、沈阳市胸科医院、长沙市中心医院、武汉市肺科医院。李亮院长在证书颁发仪式上说：“这个证书不仅仅是荣誉，更多的是一种责任，未来的工作中，我们将一起携手，为新药造福更多的中国结核病患者、为终止结核病流行的目标共同努力。”

国家科技重大专项课题“耐药结核病治疗新方案和新技术的研究及评估”和“复治肺结核治疗高剂量方案的推广应用研究”联合启动暨培训会在京举行 

        2018 年 12 月 7 日，由首都医科大学附属北京胸科医院牵头的“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项 2018 年度第一批立项课题“耐药结核病治疗新方案和新技术的研究及评估”和“复治肺结核治疗高剂量方案的推广应用研究”在北京举办了联合启动暨培训会，来自 40 余家课题合作单位的近百余名课题骨干参加了会议。

          启动会开幕式由“耐药结核病治疗新方案和新技术的研究及评估”课题负责人、首都医科大学附属北京胸科医院李琦教授主持。中国医学科学院北京协和医院病原生物学研究所所长、国家卫健委科技重大专项总体专家组专家、传染病领域首席专家金奇教授，中国医学科学院生物物理研究所研究员、国家卫健委科技重大专项总体专家组专家朱国峰教授，“耐药结核病治疗新方案和新技术的研究及评估”课题联合负责人、首都医科大学附属北京胸科医院副院长李亮教授，“复治肺结核治疗高剂量方案的推广应用研究”课题负责人、首都医科大学附属北京胸科医院教授高微微教授出席了开幕式。开幕式中，金奇教授和李亮院长分别致辞。金奇教授肯定了在传染病防治科技重大专项实施九年期间，在大家的协作努力下，耐多药结核病的治疗取得了较好的结果。他勉励大家珍惜机会，携手共进，十三五收官时能够给国家和政府提 交满意的答卷，在接下来十四五及更远的规划中为得到政府的支持而继续努力。李亮院长从科技重大专项实施层面提出要求，希望各实施单位院领导、课题负责人承担相应的责任和义务，加强课题实施的管理和各合作单位的协作，保质保量完成课题。

          在培训阶段，首先由金奇教授展示了传染病防治科技重大专项结核病领域在“十一五”和“十二五”期间获得的丰硕成果，之后“耐药结核病治疗新方案和新技术的研究及评估”及其下设的五个子课题分别介绍课题实施主要内容。最后针对课题管理、项目档案管理和财务管理进行了专项培训。为切实做好“十三五”重大专项课题的研究工作，确保合作单位实施骨干明确课题研究目的、内容、方法、技术路线和阶段指标，下午“耐药结核病治疗新方案和新技术的研究及评估”和“复治肺结核治疗高剂量方案的推广应用研究”分别开展了实施方案培训并对其中技术问题展开了热烈而深入的讨论。

“抗结核新药使用和保护扩展项目”第一批实施单位启动暨培训会圆满完成 

         2018 年 12 月 14 日，中国疾控中心结核病防治临床中心与北京结核病诊疗技术创新联盟在京举办了抗结核新药使用和保护扩展项目（以下简称“NDIP 扩展项目”）第一批实施单位启动暨培训会。结核病防治临床中心李亮副主任、西安杨森制药有限公司陈建副总裁、中国初级卫生保健基金会项目部刘欣主任、杨森全球结核病领域医学事务部总监Chrispin Kambili、出席了开幕式。NDIP 扩展项目 5 家国家级示范中心专家、入选为该项目第一批实施单位的 19 家医院的院领导、临床、药品管理、患者支持、项目管理及信息管理相关负责人等约150 人参加了此次启动和培训会，会议由临床中心办公室刘宇红主任主持。

西安杨森陈建副总裁在开幕式致辞中指出，抗结核新药引入和保护试点项目在开展近 10 个月的时间内取得了显著成效，当前已有 300 余例耐多药肺结核患者获得了含贝达喹啉的抗结核药物治疗效果显著。在试点项目基础上，西安杨森继续与临床中心合作，扩展新药使用的的覆盖范围，计划 2019 年再捐赠 3000 人份贝达喹啉，以满足更多耐多药结核病患者的治疗需求。此外陈总表示，西安杨森将会一如既往的支持中国的结核防控事业，继续支持临床中心开展结核病诊疗能力建设，患者教育和关怀等工作，以保证耐多药结核病患者获得高质量的诊疗服务。中国初级卫生保健基金会项目部刘欣主任表示，对于能够参与 NDIP 试点及扩展项目让患者受益倍感荣幸，将继续不遗余力的做好新药的进口及免税相关工作，为实现患者对新药的可及贡献力量。李亮副主任在开幕式讲话中肯定并感谢西安杨森制药有限公司与中国初级卫生保健基金会对NDIP 试点及扩展项目所做的支持和努力。他指出，当前的扩展项目是以中盖三期NDIP 试点项目为基础， 进一步完善前期已探索建立的新药引入和保护机制，使新药在我国得到合理、规范的使用。各实施单位要高度重视，相互协作，遵循项目要求，推动项目顺利进展，为全国的结核防控工作共同努力。

启动仪式结束后，会议邀请Chrispin 教授、无国界医生组织的黄媛教授、临床中心办公室刘宇红主任、北京胸科医院高孟秋主任等6 位NDIP 扩展项目国家级专家进行专题培训，首先从项目实施管理内容和总体要求、贝达喹啉全球使用现状与最新进展进行了全局性的讲解。之后从临床、药品管理、患者信息管理系使用三个层面进行了庖丁解牛式的剖析，并采取 NDIP 管理流程扑克牌进行场景模拟、开通患者管理测试系统进行数据录入练习、分组讨论进行技术及操作层面讲解等形式帮助学员了解和掌握患者纳入、治疗管理、药品发放、不良事件报告等环节的流程和注意事项。

此外，本次培训特邀请示范中心的专家分享了项目实施经验和体会。培训结尾更像是真枪实弹的实战演习，来自扩展项目的 6 家代表单位精心准备了病例，与国家级专家共同讨论患者纳入与否及其治疗方案设计，通过专家们剥 丝抽茧的剖析，大家对患者纳入的要求和方案制定的原则与考量有了切实的体会。