CTCTC章程完成修订并获得审议通过

2018年2月2日，北京结核病诊疗技术创新联盟第四次理事扩大会议于北京召开，联盟52家理事单位会员代表、办事机构相关人员出席了会议。作为会议日程的一部分，CTCTC办公室负责人刘宇红主任作了CTCTC 2018年重点工作的报告，同时将2013年CTCTC建立之初制定的章程修订版提交理事会审议并获得通过，新版章程将在CTCTC官方网站发布。

中华医学会结核病学分会临床试验专业委员会轮值远程授课获颇高参与度

按照中华医学会结核病学分工作计划，3月份由临床试验专业委员会轮值进行远程培训，专委会根据当前领域最新进展，于3月16日和3月30日分别特邀了中国食品药品检定研究院徐苗教授和FHI360中国区主任张峣针对《结核核病疫苗研究进展》和《抗结核新药贝达喹啉研究进展》进行了授课，来自全国54家结核病诊疗机构近300人通过远程平台积极参与了这两次授课。

CTCTC官方网站即将上线 

为了提高CTCTC的国内外影响力和知晓度，北京结核病诊疗技术创新联盟支持建设CTCTC官方网站并制作中英文双版，网站设五大板块，内容包括中心介绍、研究项目展示和进展跟踪，相关资讯如中心动态和前沿进展，下载中心如管理文档、技术文件和培训资料，合作网络各成员单位及PI介绍。目前中文版本正在进行内部测试和完善，将于4月中旬正式上线，敬请关注，也期待各成员单位提出宝贵建议。网址： www.ctctc.chinaiatb.org

抗结核新药引入和保护项目（NDIP项目）开局顺利但任重道远

我国是全球结核病和耐多药结核病高负担国家，耐多药结核病治疗难度大、费用高、成功率低，中国以及全球都期待新的有效的抗结核药物问世。贝达喹啉是全球近50年来首个新的抗结核药物，2012年12月获美国FDA加速审批通过；2016年12月，我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，用于成人耐多药肺结核的治疗，为广大耐多药肺结核带来了希望。

为探索在中国正确引入和合理使用抗结核新药的政策机制，中盖三期结核病项目支持在中国实施“抗结核新药引入和保护机制项目”。该项目在国家卫健委的领导下，在盖茨基金会和西安杨森等合作伙伴的支持下，由中国疾控中心结核病防治临床中心牵头组织实施。

目前项目已在我国第一批6家医院（北京胸科医院、长沙市中心医院、沈阳市胸科医院、深圳市第三人民医院、郑州市第六人民医院和成都市公共卫生临床医疗中心）使用贝达喹啉全球捐赠项目的药品，预计项目第二批10家试点医院将于今年下半年启动，通过合理的渠道、规范的方法、严格的监控确保贝达喹啉在有资质的医院、有资质的医生、符合条件的病人中使用，并在此基础上对中国抗结核新药的合理引入和保护提出政策建议。

2018年2月24日 “抗结核新药引入和保护机制项目”（NDIP项目）第一例纳入的患者在北京胸科医院产生，标志着经过近半个世纪全球结核病新药研发的沉寂和厚积薄发，经过我国结防同仁和合作伙伴多年的期盼和不懈努力，第一个抗结核新药贝达喹啉终于来到中国结核病患者身边。项目通过多种形式跟进患者的治疗和管理情况。每家医院纳入的前5例患者需要经国家级远程平台进行集中会诊才能使用贝达喹啉，以确保质量、增进经验；项目通过电子信息管理系统收集患者不良反应、治疗进程等信息，并助力患者随访管理；项目构建了以护理团队为核心的患者关爱计划，充分发挥护士优势提高患者依从性；项目还将通  过现场督导、远程例会及数据分析会等举措保证项目中可能存在的问题得到及时发现和处理。

自2018年2月12日-3月30日，作为项目国家级管理团队，临床中心先后组织了6次远程病例讨论会集中会诊6家试点单位提交的病例资料。截止4月9日，该项目共纳入符合使用贝达喹啉适应症的耐多药结核病患者38例，已纳入患者目前治疗情况平稳，未出现贝达喹啉相关的不良事件。同时，项目所建立的流程和机制运行顺畅。

下一步，患者纳入工作将从集中远程会诊方式为主，逐渐过渡到以各单位专家组会诊讨论为主。同时继续加强患者纳入工作的质量严格遵循项目实施细则要求、加强信息管理系统填报的及时性、完整性和准确性，注重不良事件的及时填报并将信息系统填报程度作为内部质控重点内容进行自查；国家项目办也将定期统计系统中的信息完整度和准确度，并在每月例会通报。

3月25日，临床中心主办的“耐多药肺结核新药普惠蓝图”揭幕。来自国家卫生健康委员会、中国初级卫生保健基金会、首都医科大学附属北京胸科医院、世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会，以及西安杨森制药有限公司的代表出席了活动，并共同探讨了如何应对结核病及耐多药结核病这一严峻的公共卫生问题。新药普惠蓝图计划分两个阶段向全国16家医院免费捐赠1000个疗程的耐多药肺结核新药——斯耐瑞®（富马酸贝达喹啉片）。路已前行，但任重道远，在确保项目高质量顺利实施的前提下，临床中心将稳步扩展项目试点地区，使新药让更多需要的患者受益。

十三五“重大新药创制”科技重大专项《抗结核药物新药临床评价技术平台》课题启动暨培训会议在京举办

2018年3月31日首都医科大学附属北京胸科医院主持召开了十三五“重大新药创制”科技重大专项《抗结核药物新药临床评价技术平台》课题启动暨培训会，全国三十多家医疗机构的会议代表140余人到会。北京胸科医院许绍发院长、张宗德、陈效友副院长、病毒基因工程国家重点实验室主任金奇教授、中国防痨协会刘剑君理事长、成诗明秘书长等领导出席了开幕式。启动会上宣布成立了项目管理委员会及专家委员会，并与课题的合作单位、协作单位负责人及子课题负责人一一签署了工作协议。课题负责人初乃惠主任介绍了课题的主要研究内容及目标，并对课题的实施方案进行了培训。 

抗结核新药德拉马尼获批上市，与CTCTC达成合作意向

由日本大冢公司研发的抗结核新药德拉马尼于2018年3月12日获得国家食药监总局批准上市，近期大冢公司团队与CTCTC团队针对德拉马尼上市后研究的方案进行了沟通交流，达成合作意向，预计2019年第二季度将在中国启动德拉马尼的IV期临床研究。又一重磅抗结核新药的问世为耐多药结核病患者带来更多治愈的机会。

洲际结核病前瞻性生物样本库第四届国际会议将于9月在中国苏州举行

由美国国立卫生研究院（NIH）变态反应与传染性疾病研究所（NIAID）艾滋病署（DAIDS）主办，中国CDC结核病防治临床中心、北京结核病诊疗技术创新联盟承办的洲际结核病前瞻性生物样本库即RePORT第四届国际会议于9月12-14日在中国苏州举行，届时来自NIH/NIAID/DAIDS结核病临床试验部项目高级官员、RePORT国际协调中心的代表、WHO全球结核病规划部负责人、RePORT项目参与国包括印度、巴西、中国、南非、印度尼西亚、菲律宾的负责人、协调人及科研人员代表、及依托RePORT项目在结核病基础、临床及防治领域做出创新性成果的学者近100人将在苏州分享Report项目最新进展。关于洲际结核病前瞻性生物样本库更多信息，请访问官方网站 https://www.reportinternational.org  。