全国结核病临床试验合作中心CTCTC始终“以产出为导向开展科学、高质量的临床试验”为目标，有机整合中华医学会结核病学分会临床试验专委会已拥有的全国专家资源、合作中心平台资源，立足能力提升、人才培养、项目开展和国际交流与合作四大核心，推进并拓展临床试验工作开展。在2020年新冠疫情爆发时期及其常态化时期，CTCTC及时调整工作模式及工作策略，大胆创新，引入数字化临床试验理念并予以践行。

一、 加强结核病临床研究能力提升

（一） 重磅打造“回顾经典·指引未来”结核病临床试验线上培训课程

经过前期平台调整和功能开发，CTCTC于2020年6月重磅推出了《抗结核药物临床研究经典案例回顾与解析》系列讲座。该讲座利用互联网云平台，邀请结核领域的大咖，通过回顾与剖析抗结核药物与方案研究历史长河中的各个经典案例，为从事结核病研究的工作人员带来科学理念、研究设计和技巧的提升。该系列讲座具有学术性、原创性和实用性等特点，每月最后一周周一15:00-16:00开讲并开设可回看功能，方便从事临床研究人员随时随地学习。2020年度共开讲7期。

CTCTC2020年线上系列学术讲座

《抗结核药物临床研究经典案例回顾与解析》日程安排

（二）利用“结核帮”公众号分享临床研究最新资讯

CTCTC积极跟进全球结核病临床研究最新进展并及时分享结核病临床研究最新文献摘译及专家点评；自2019年8月推出“耐药专栏”一年多以来，CTCTC共发表耐药结核病诊疗最新动态文献摘译、原创文章和病例讨论共计47篇，帮助广大结核病临床医生了解耐药结核病诊疗领域研究成果；动态跟进WHO诊疗领域进展和指南发布，及时编译和解读，以同步国际前沿。同时CTCTC推选英语及专业能力俱佳的12名青年医师参加了2020年10月底在线召开的第51届国际防痨大会并第一时间分享18篇专场报道，聚焦领域新策略、新进展、新观点。

（三）积极推进标准及共识的制定

为满足结核病临床试验开展的实践需求，CTCTC联合临床试验专委会组织相关领域专家制定《结核病临床试验质量控制SOP》并完成初稿和三次修订、制定《抗结核药物所致QT间期延长专家共识》并交由结核分会专家审订。

（四）积极吸纳具备开展结核病临床试验资质的单位加入CTCTC 

CTCTC是建立在北京结核病诊疗技术创新联盟下的、由已经或即将具备“国家结核病药物临床试验机构”资质的医疗机构自愿参加和组成的医疗团体， 2020年2家具备结核病临床试验资质的医疗机构通过自主申请、专家现场评估、联盟理事讨论成功加入CTCTC，它们分别是江西省胸科医院和佳木斯市肿瘤医院，目前CTCTC拥有成员单位共计26家。

（五）对三区三州地区开展耐药结核病临床研究技术支持与现场指导

为响应党中央实现2020年扶贫攻坚战决胜的要求，满足耐多药特别是贫困耐多药患者治疗需求，中国疾控中心结核病防治临床中心、北京结核病诊疗技术创新联盟和中国初级卫生保健基金会在合作伙伴的支持下于2020年4月1日联合启动了“NDIP援助项目”，CTCTC依托NDIP援助项目于2020年9月分别对甘肃临夏回族自治州、甘南藏族自治州和四川省甘孜州耐药结核病定点医疗机构开展了耐药结核病诊疗技术和临床研究现场培训与指导并建立长期对口技术支持关系。该项活动旨在通过对口支持提高三区三州耐药结核病定点医疗机构诊疗服务能力与技术水平，并建立国家级-示范中心级-省级-三区三州单位四级联动的抗结核新药使用与保护工作机制。并以援助项目为依托，提升三区三州医院对抗结核新药使用与管理经验，培育熟练掌握新药合理使用与管理的高素质队伍，加强对耐多药患者的全程关怀和管理，加强耐多药结核病规范化诊疗的质量控制和监测评价，以切实提高当地耐药结核病治疗管理水平，与示范中心、省级结核病机构共同打好地州结核病领域健康扶贫工作攻坚战，为结核病防治规划目标的实现而努力。 

四川甘孜州人民医院      甘肃临夏市人民医院      甘肃甘南州人民医院

（六）线上举行2020年全国结核病学术大会结临床试验专场

2020年8月8日下午，以“全口服精药物短疗程 规范化本地化谋突破”为主题的全国结核病学术大会临床试验专场拉开帷幕，18位专家带来《COVID-19和肺癌背景下结核病临床研究的思考与展望》、《耐药结核病短程治疗》、《WHO最新耐药结核病治疗指南（2020）循证依据》、《以患者为中心的耐药结核病诊疗服务进展与挑战》等精彩报告。

二、 注重结核病临床研究人才培养

为了加强我国结核病临床科研开展和研究成果快速转化能力，提升结核病专科医师的临床科研能力，CTCTC在前两届培训取得成功并获得广泛好评的基础上，启动了第三届青年医生临床科研培训，并于2019年8月底完成培训项目第一阶段集中理论培训。2020年度第二阶段学员返回各自单位开展课题研究过程中，CTCTC在疫情中始终推进第三届青年医师临床科研培训工作。核心师资先后对10名青年医生开展了三次线上一对一的课题指导及文章撰写指导。在第三届“CTCTC 青年医师临床科研培训项目”的悉心栽培下，三位优秀的青年研究者在2020年10月底举行的第51届全球肺部健康大会上进行了在线会议发言及壁报交流。同时两位青年研究者高效完成课题实施和文章撰写，分别发表SCI文章1篇。

三、 积极开展线上国际交流与合作

（一）参加第六届全球洲际结核病样本库年会

RePORT第六届国际会议于2020年9月28-30日以在线会议形式举行，本次会议的主办国是印度尼西亚，来自NIH/NIAID/DAIDS结核病临床试验部项目高级官员、RePORT国际协调中心的代表、RePORT项目参与国包括印度、巴西、中国、南非、印度尼西亚、菲律宾的负责人、协调人和科研人员代表，及来自哈佛大学、新泽西医学院、曼彻斯特大学、霍普金斯大学等依托RePORT项目在结核病基础领域颇具影响力的学者近140人以云会议模式开展了学术交流与讨论。首都医科大学附属北京胸科医院分子免疫室吕玲娜入选并获邀在青年研究者专场进行在线报告。

（二）参编并发表WHO西太区学校结核病疫情控制最佳实践

受WHO西太区结核处委托，中国、韩国、日本和蒙古共同依托本国学校结核病疫情处置工作流程及工作经验撰写西太区学校结核病疫情控制最佳实践并发表。

（三）积极参加线上开展的国际学术交流和培训

CTCTC专家在2020年参加了线上举办的各类国际学术交流、研讨会、培训会14次，进一步拓展国际视野，保持与国际社会的沟通与交流，持续促进专业化水平的提升。

四、 积极开展并推进临床研究和实施性研究

（一）抗结核新药引入和保护项目胜利收官

“抗结核新药引入和保护机制”（NDIP）项目是2016年启动的“中国国家卫生计生委-盖茨基金会结核病防治项目”下的一个子项目，旨在基于国际指南和我国具体国情，制定、试点、实践抗结核新药在中国合理引入、规范使用、严格监管的一系列措施，为抗结核新药在中国的应用做好准备。

经过大量前期准备，NDIP项目于2017年11月在四川省成都市正式启动。在三年的项目实施期间，在国家卫生健康委员会的指导下，在比尔和梅琳达盖茨基金会、中国初级卫生保健基金会、西安杨森制药有限公司、FHI 360等合作伙伴的支持下，在所有项目单位的共同努力下，NDIP项目历经试点阶段、扩展阶段、援助阶段，从最初的6家试点单位逐渐扩展到覆盖全国32个省、市、自治区的98家医院，建立并成功示范了通过合理渠道、规范方式、严格监控，在具备能力的定点医院、经过培训具有资质的医生、符合适用条件的患者中使用新药的一系列机制；在当时抗结核新药（贝达喹啉）尚不具备在中国商业上市的条件下使1500余例耐多药结核病患者获益，提高了耐多药结核病治疗成功率；并通过项目的实施加强了耐多药结核病的规范化诊疗，锻炼了一支高水平、高素质的临床诊疗专家团队。2020年11月20日抗结核新药引入和保护项目（NDIP）总结会”，重新回到项目起始地成都，与来自全国各地NDIP项目实施单位的200余位代表共同总结经验，分享成果，规划未来。国家卫生健康委疾控局结防处刘海涛处长在总结会开幕式讲话中指出NDIP项目将世界卫生组织的策略、措施与指南转化为中国自己的实践标准和工作机制，这是项目最重要的成果，希望能够将项目的工作模式和好的做法运用到未来的工作中去，抗结核新药引入、使用、管理、监测的全流程要纳入到我们的工作规范当中，成为结核病治疗管理综合策略的一部分，使以患者为中心的治疗和关怀得以最大化。

为了肯定NDIP项目有关单位及个人在项目实施和推进中做出的重要贡献，NDIP国家级项目办公室评出了4个团体奖（最佳实施单位、优秀示范中心、优秀实施单位、最佳合作伙伴）和4个个人奖（包括突出贡献奖、最佳技术支持奖、优秀项目PI、优秀项目执行奖），并在总结会上隆重颁奖。

（二）全球多中心结核病前瞻性生物样本库（RePORT）项目

致力于结核病生物标记物前瞻性研究，RePORT项目在全球7个国家应用统一的方案收集结核病患者治疗期间的临床样本和临床信息，鼓励本土研究和网络内研究者之间的科研合作。中国10家结核病医院于2017年加入RePORT项目，截止2020年12月，RePORT-China已完成既定目标，纳入符合条件的初治涂阳肺结核患者195例，收集指定时间点患者血、尿、痰标本2586份；基于report资源申报成功NIH支持科研项目2项，资助金额共计180万人民币，研究项目名称分别是“应用液相芯片技术动态监测细胞因子评价抗结核治疗效果的研究”、“耐多药结核病药物治疗结核性脑膜炎的药代动力学评价”。

（三）启动全国多中心、大队列、单臂、开放标签“含德拉马尼方案治疗耐多药结核病的安全性与有效性研究项目”并保质保量推进

德拉马尼是2018年3月获我国药监局有条件上市的抗结核新药，根据国家药监局的要求，需开展中国患者的上市后临床研究，以进一步证实德拉马尼的安全性和有效性。2020年7月16-17日，北京结核病诊疗技术创新联盟、中国疾控中心结核病防治临床中心以线上直播的形式举办了德拉马尼上市后研究启动培训会，来自全国25家研究中心的领导和同仁500余人在直播屏幕前参加了启动会和培训。项目专家组和项目办公室的7位专家在为期2个半天的时间里围绕德拉马尼全球使用现状及数据、研究项目总体管理流程与要求、德拉马尼说明书解读、研究项目临床流程与要求、实验室操作的整体要求、德拉马尼液体药敏试验操作流程与注意事项、患者信息管理系统操作与使用、信息化手段在患者随访管理中的应用等方面展开了详细的讲解。为保证新药德拉马尼在各实施单位有序、规范、合理使用，及时梳理项目实施过程中出现的问题及遇到的挑战，讨论并确定问题解决方案，同时加强实施单位间业务和技术交流，推动项目高质量运行，2020年11月19日，国家项目办组织各实施单位在四川省成都市召开了项目阶段推进会。截止2020年12月该项目已纳入符合条件的患者205例,已完成目标数量的1/3。

（四）CTCTC开展项目实施进度与质量督导

CTCTC监管“十三五”科技重大专项耐药结核病治疗新方案和新技术的研究及评估、初治涂阳肺结核病化疗新方案的研究、复治肺结核治疗高剂量方案的推广应用研究、德拉马尼上市后研究、NDIP项目等临床研究项目的进度与质量，自2019年11月至2020年10月，按照项目实施方案和质控要求有计划组织开展病例纳入、治疗、随访等工作进度和实施质量的远程和现场督导共计15次，覆盖省份11个。

五、 CTCTC平台的科研产出

（一）总结并发表CTCTC网络建设历程与经验

在BMC旗下 Infectious Disease of Poverty杂志发表了CTCTC自2013年成立以来为期5年能力建设和平台建设的历程与经验及获得的产出。

（二）依托NDIP项目发表的高质量文章

CTCTC通过NDIP项目的实施建立了全国多中心、大规模、单臂、含贝达喹啉耐药方案治疗的患者队列，并开展了新药贝达喹啉监测，所获得的数据，已发表SCI文章5篇，中文核心期刊1篇。

（三）依托NDIP项目开展抗结核新药临床试验数字化探索与推进

依托“抗结核新药引入和保护（New Drug Introduction and Protection, NDIP）”项目，立足于耐多药结核病患者治疗管理的需求以及抗结核新药使用的特点及其监管要求CTCTC从工作实际入手，洞察抗结核新药与治疗新方案临床研究与药物警戒，运用人工智能、云计算和移动互联网等技术，自主开发了集智能、规范、稳定、灵活、高效、安全的《抗结核药物临床研究协作一体化平台》，通过数据对接与实时交互，实现管理流、文件流、数据流、物资流多方面信息实时汇总。平台集成临床研究设计管理系统、智能数据采集系统、数据质量控制与核查系统、可视化风险监控系统为一体，以实现抗结核新药临床研究数据高质量高效采集、风险预警和大数据导向决策为目标。为抗结核新药、治疗新方案的研究与评估、耐药结核病定点医疗机构诊疗管理流程与活动的规范操作、患者用药安全及治疗效果的监测与处理提供了高效、高质、高产的工具。平台已应用于国家十三·五传染病防治科技重大专项、北京市科技计划课题及杨森、大冢等药企新药III-IV期临床研究，覆盖了全国各省近100家结核病定点医疗机构，注册研究医生1034人，建成全国耐药结核病多中心患者研究队列5支，覆盖患者2984例，当前平台建设已获软件专著权5项，申请国家发明专利3项，获得首都职工自主创新二等奖。同时该团队自主研发了i系列小程序，即智能化工具，包括itrial、idoctor、iconsent等18个，用于结核病领域临床试验、真实世界研究及临床治疗方案辅助决策中，旨在借助数字化和智能化更好为结核病临床研究及诊疗服务，idoctor和iconsent已在NDIP总结会上正式发布。

                                            CTCTC办公室

                                           2021年2月10日