CTCTC2017年科研项目基金课题进展报告会如期进行

为了提高结核病医疗机构临床医生的科研能力，解决结核病诊疗和防治工作 中实际存在的问题，CTCTC 与北京结核病诊疗技术创新联盟于 3 月 10 日共同启 动了 CTCTC 科研项目基金申报活动，并从 52 份申请意向书中优选出 8 项科研课 题予以资助，5 月份正式签署科研资助协议并启动科研课题的实施工作，为了加 强对科研课题的流程管理和科研经费的使用管理，CTCTC 于 8 月 31 日同 8 位课 题负责人召开了远程课题进展报告会，定期跟踪和推进课题进展。 

洲际结核病前瞻性生物样本库第三届国际会议在巴西里约召开 

由美国国立卫生研究院（NIH）变态反应与传染性疾病研究所（NIAID）艾滋 病署（DAIDS）主办，巴西卫生部科教司承办的洲际结核病前瞻性生物样本库即 RePORT 第三届国际会议于 9 月 12-13 日在巴西里约热内卢举行，来自 RePORT 国 际协调中心的代表、WHO 全球结核病规划部负责人、NIH/NIAID/DAIDS 结核病临 床试验部项目高级官员、5 个 RePORT 项目参与国包括印度、巴西、中国、南非、 印度尼西亚的负责人、协调人及科研人员代表、及依托 RePORT 项目在结核病基 础、临床及防治领域做出创新性成果的学者近 100 人参加了此次大会。会议分为 四个专题报告，分别是 HIV/TB 双重感染、结核病与糖尿病、结核病宿主免疫应 答、影响结核病传播的相关因素，同时各国 RePORT 研究负责人对本国项目纳入 进展及依托该项目开展的研究和成果进行了报告。CTCTC 派出 RePORT-China 项 目代表张峣和高静韬在此次会议上分享了 RePORT 项目在中国的开展和推进情况。

结核病临床研究因缺乏理想的生物标志物来预测结核病预防效果或治疗效 果成为限制新药开发、新化疗方案验证和新疫苗开发及评估的瓶颈，当前，主要 采用痰培养阴转情况来作为评估和预测指标，但是不够理想。为了应对这一挑战，NIH/NIAID/DAIDS 于 2012 年就提出了开展国际合作策略呼吸各国政府关注并通 过联合行动共同应对结核病的威胁，并推出 RePORT 项目。具体而言，该项目旨 在通过在高负担国家组建合作联盟，开展能力建设，并且按照统一标准收集数据 和生物样本，为未来开展生物标记物及其他包括新药、新方案和疫苗研发及评估 在内的科学研究打下坚实基础，提高高负担国家开展高质量临床研究的能力，以 最终达到消灭结核。巴西于 2013 年率先加入 RePORT 项目，之后 2015 年南非和 印度陆续加入，2016 年印度尼西亚启动了该项目，中国于 2017 年 1 月正式签署 了谅解备忘录并正式启动了 RePORT-China 项目。为了保证不同国家的数据及标 本可以共享及整合，RePORT 国际协调中心向各国提供了统一的项目方案，标准 化的数据收集表以及标准化实验室操作手册，并提供生物样本存储以及与之相链 接的临床数据存储平台。该项目主要目标是收集两个队列的数据，队列 A 主要针 对肺结核病例，包括药物敏感性结核病和耐药结核病，队列跟踪时限为从基线开 始到治疗结束后 6 个月，跟踪终点为治疗失败或复发。队列 B 为活动性结核患者 的密切接触者，需要接受 TST/IGRA 检测，队列跟踪时限从确定为密切接触者起 直到纳入队列后 24 个月，跟踪终点为密接者发展为活动性结核病（肺结核或肺 外结核）。收集的样本包括了外周血单个核细胞、全血 DNA、RNA、尿液、血浆 （用于提取蛋白）、痰液、结核分枝杆菌菌株等。 目前，五个参与国家，印度、巴西、南非、印尼和中国均启动了队列 A 的病 例纳入工作，印度、巴西和南非也同时启动了队列 B 的纳入，其中巴西纳入例数 最多，A 队列已完成 522 例患者纳入，B 队列已完成 587 例密接者纳入；其次是 南非；中国的 7 个项目点均已开展了准备工作，其中 2 个项目点长沙市中心医院 和北京胸科医院已开展了 8 例患者纳入和样本收集工作。与此同时，RePORT 研 究项目官方网站也已经开放，各国的主页也在建设中。此外项目还建立了外部专 家组以提供技术支持。目前依托该项目已发或即将发表论文 18 篇，RePORT 项目 已经开始展现它强大的影响力，引导和推进结核病高负担国家开展适于本国的结 核病研究和能力建设。 

第三届 CTCTC 国际研讨会畅享学术盛宴 

2017 年 9 月 21 日，第三届国际结核病论坛暨中国结核病临床试验合作中心 （CTCTC）国际研讨会在深圳拉开帷幕。论坛由首都医科大学附属北京胸科医院、 中国疾病预防控制中心结核病防治 临床中心、北京结核病诊疗技术创新 联盟、全国结核病医院联盟、中国结 核病临床试验合作中心、中华医学会 结核病学分会、世界卫生组织结核病 研究和培训合作中心共同主办，本次 论坛的主题是:“创新临床研究、助 力结核防控”，来自美国国立卫生研 究院（ NIH）、美国家庭健康国际（FHI）、 英国医学研究委员会（MRC）哈佛大学、约翰霍普金斯大学、伦敦大学、华盛顿大学、昆士兰大学等世界各地的结核病基础及临床试验研究领域的重量级大咖 Andrew Nunn，Richard Hefner，Carol Dukes Hamilton，Amit Singhal 等以及 国内结核病定点医疗机构的 300 余名专家齐聚深圳，共同探讨全球结核病防治的 最前沿技术及理念，专家围绕结核病诊断技术进展、结核病治疗进展、抗结核新 药研发进展、结核病基础研究进展及结核病预防控制进展进行广泛深入的探讨与 交流，内容涵盖《创新临床研究助力结核防控》、《21 世纪结核病治疗研究的 挑战》、《激励结核病新药研发》、《结核病与人类基因组背景研究》、《消除 持留结核分枝杆菌新策略》等多个国内外热点问题，同时也向世界讲述了中国结 核病防治工作的成就，展示出结核病防治领域的中国视角。

自 CTCTC 成立以来，在国际合 作伙伴的大力支持下以及国内各 合作单位的积极努力下，国内的临 床试验能力正在逐步提升，CTCTC 也在被越来越多的业内同道所认 知，国际结核病论坛的举办有助于 促进中国结核病临床研究机构、研 究者与国际顶层的研究组织、国际 顶级学者之间的交流，开展更多、 更深层次的合作，推动中国自己的 原创临床研究再上新台阶。来自美国国立卫生研究院的 Richard Hafner 教授一 直对中国临床试验合作中心的建立和能力提升非常关注，并给予了大力的支持， 他五次来中国与 CTCTC 的领导和专家针对中国临床试验中心的发展和临床试验 的开展进行了深入交流，此次也是他第三次参加国际结核病论坛。他指出几年来， 在 NIH 的支持下，中国的一些临床试验机构开展了很多卓有成效的工作，在临床 试验方面有了很大提升，他希望中国和国际结核病临床试验研究机构能够继续加 强合作，加快全球终止结核病的步伐。 

CTCTC 结核病实验室骨干临床试验实验室管理规范（GCLP）培训在京举行 

为了加强结核病实验室人员对临床试验中实验室标准操作及其管理规范的 理解和掌握，提高实验室规范化管理能力、促进国内结核病临床研究水平的提升， CTCTC 邀请了 FHI360 亚太总部的高级实验室专员 Suwanee Sungkawasee 对部分 成员单位实验室骨干于 2017 年 9 月 22 日开展了 GCLP 培训。     

培训内容涵盖了实验室在临床试验中的作用、GCLP 概念、实验室质量保证体 系 ISO15189、实验室人员 要求、设施设备管理、信息 和文档记录与管理、标准化 操作程序（SOP)、结果报告 等各环节，并深入讲解临了 临床试验中的异常情况、异 常试验数值、应急事件处理 流程等等，通过培训参训骨 干对实验室规范管理体系 有了完整和系统的了解，这 将为今后实验室参与高质 量临床试验打下良好基础。

CTCTC 积极推进新药引入和保护项目启动前准备工作 

国家食品药品监督管理总局于 2016 年 11 月底批准了贝达喹啉在中国上市。 为了确保该药的安全合理使用，并以此为契机探索并建立适合中国国情的抗结核 新药引入和保护模式，中盖结核病项目三期支持开展“抗结核新药引入和保护机 制”试点项目。CTCTC 从 2016 年 4 月至今开展了一系列项目启动前筹备工作。

首先针对贝达喹啉引入事宜，CTCTC 办公室早在 2016 年 4 月就开始与在进 口药品捐赠、免税、清关整个链条具备资质和丰富经验的基金会进行联络和沟通， 并最终确定由所属的中国疾控中心结核病防治临床中心和中国初级保健基金会 作为共同获赠方，向美国国际开发署（USAID）下属的全球抗结核药品管理中心 （GDF）申请全球贝达喹啉捐赠项目，至 2017 年 5 月，贝达喹啉捐赠申请成功获 批，后续关于药品的国际物流传递、清关、免税、药检流程均在积极的推进过程 中，预计 12 月份贝达喹啉可正式用于各试点医院。 第二，关于项目试点医院的选择，经由医院自主申报、专家函审、现场答辩、 现场考核等流程，项目专家组最终确定参与该项目首批试点的 5 家医疗机构，它 们是成都公共卫生临床医疗中心、长沙市中心医院、沈阳市胸科医院、深圳市第 三人民医院和郑州市第六人民医院。第二批 10 家试点单位名单将在 2018 年初确 定。参与试点项目的机构均承诺严格按照本项目实施方案执行，及时并完整填报 该项目数据录入系统，及时上报不良反应信息，密切追踪患者，做好患者随访， 确保项目执行质量。 第三，关于项目实施细则的撰写，CTCTC 在 2017 年 4 月组织国家级结核病 临床、防治、实验室等领域专家共同制定、撰写“新药引入保护和试点”项目实 施细则，经过多次专家研讨和修订于 11 月上旬完成终稿。该细则将用于指导各 试点医院明确项目目的、本单位相关部门和人员职责、部门间协调机制、项目主 要活动和要求、项目监控和评估方法等。 第四，项目数据库系统的开发和测试，基于耐多药结核病患者治疗管理的需 求以及抗结核新药使用的特点，CTCTC 于 2017 年 3 月启动新药保护项目信息数 据管理系统的开发工作，从患者纳入、治疗至随访全程进行动态记录和跟踪，有 助于责任医生直观掌握纳入项目的患者临床表现、实验室检查的动态趋势变化， 便于及早发现和处理治疗中出现的不良事件或不良转归。同时该系统可实现对患 者服药督导和随访提醒及管理，有助于提高和改善试点单位耐多药患者的治疗管 理能力。 

CTCTC 第二届青年医师临床科研培训项目申报和选拨工作完成 

“CTCTC 青年医师临床科研培训项目”于 2016 年 11 月启动了“黄埔一期”， 经CTCTC19家医院推荐并经严格选拔后的7位青年医生经过为期一年的四个阶段 的进阶培训和能力培养，即将结业。他们的课题研究成果不仅入选 2017 年中华 医学会结核病学分会学术大会专场报告，还入选了第 48 届全球肺部健康大会壁 报展示及专场报告，同时他们的研究成果将在 SCI 杂志上陆续发表，期待首届学 员交出完美的毕业答卷。鉴于首届 CTCTC 青年医师培训项目取得的良好产出，并 应众 CTCTC 成员单位领导呼吁，CTCTC 于 8-9 月份启动并完成了第二届青年医师 临床科研培训项目的申报和筛选工作，学员名单将在正式培训后予以公布。